EUA: O Quinto Circuito decide contra as ações ilegais do FDA em relação à indústria de vaporizadores

Nov 21, 2023

Na semana passada, um painel de juízes do Quinto Circuito determinou que o FDA criou bloqueio após bloqueio para a indústria legal de vape, no que está sendo considerado um abuso de seu poder.

Desde então, conforme declarado corretamente pela The National Review, a agência "criou bloqueio após bloqueio para empresas que tentam obter a aprovação de produtos vaping". Primeiro, estabeleceu o processo muito complicado, demorado e caro de solicitação de tabaco pré-comercialização (PMTA) e depois começou "inexplicavelmente mudando seus critérios de aprovação e movendo seus postes de meta, sugerindo um abuso de procedimentos administrativos".

Tais padrões atraíram várias reclamações e ações judiciais e, em muitos casos, os tribunais dos EUA decidiram contra a agência. "A FDA admite que 'ainda não concedeu' um único pedido para comercializar cigarros eletrônicos sem sabor de tabaco. Isso significa que negou mais de 355.000 desses pedidos, o que equivale a 99% de todos os pedidos (aplicativos) protocolados oportunamente. " a decisão do Quinto Circuito lida em uma leitura recente.

O tribunal também destacou os padrões erráticos da agência. “[O FDA] criou uma regra de fato que proíbe todos os cigarros eletrônicos com sabor que não sejam de tabaco sem seguir os requisitos de notificação e comentários da APA”, disse o Quinto Circuito, referindo-se à Lei do Procedimento Administrativo.

O painel também se referiu ao fato de que o FDA tem mudado seus requisitos e postura sem aviso prévio. “A FDA inexplicavelmente mudou sua posição sobre os cigarros eletrônicos com sabor de mentol em pelo menos duas maneiras cruciais”, leram. "As representações anteriores da FDA eram de que o RJRV não precisava submeter estudos de longo prazo mostrando que seu cigarro eletrônico com sabor de mentol era mais provável do que um cigarro eletrônico com sabor de tabaco para fazer com que os fumantes parassem. base na qual o FDA negou o pedido de RJRV."

Neste caso, discutindo as submissões da RJ Reynolds Vapor Company (RJRV), o Quinto Circuito disse que o FDA tinha requisitos específicos, que a empresa cumpriu. "O plano de marketing proposto pelo RJRV contempla especificamente essas e muitas outras medidas."

No entanto, escreveu a juíza Edith Jones em nome do painel, o FDA então os considerou insuficientes aleatoriamente. "... ao rejeitar as evidências do RJRV na Ordem de Negação, o FDA ignorou suas declarações anteriores sobre a baixa popularidade dos cigarros eletrônicos com sabor de mentol entre os jovens e os benefícios substanciais para os fumantes de cigarros que fazem a troca. . . . Essa reviravolta repentina ainda mais reforça que a Ordem é provavelmente arbitrária, caprichosa ou de outra forma ilegal."

A FDA proíbe dois produtos Menthol Vuse

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